ว ธ ปฏ บ ต งาน เร อง : การจ ดท าเอกสารค ณภาพ

Transcription

1 ว ธ ปฏ บ ต งาน เร อง : การจ ดท าเอกสารค ณภาพ ช อหน วยงาน : คณะกรรมการนโยบายค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล ผ ตรวจสอบ : เลขาน การคณะกรรมการนโยบายค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล หน า : 1 / 12 : ว นท ทบทวน : - ว นท อน ม ต : 15 ก.ย ผ อน ม ต : คณบด 1. ว ตถ ประสงค 1.1 สามารถน าเอกสารค ณภาพใช ในการส อสารอย างท วถ ง ให ผ ปฏ บ ต ใช ได ในสถานการณ จร ง เพ อ อ างอ ง อย างเป นระบบ สะดวก รวดเร ว และท นสม ย 1.2 สะดวกในการจ ดเก บโดยเฉพาะทางอ เล กทรอน กส บนระบบ Lotus Notes 2. ขอบข าย ผ ร บผ ดชอบส งส ดของคณะฯ/โรงพยาบาล ภาคว ชา/สถาน/ฝ าย/คณะกรรมการ/หน วยงาน ท แต งต งโดย คณะฯ/โรงพยาบาล ท ร บผ ดชอบในการจ ดท าเอกสารค ณภาพแต ละระด บ ตามท ก าหนด ได แก คณบด ฯ ผ อ านวยการโรงพยาบาล ห วหน าภาคว ชา/สถาน /ศ นย /ฝ าย ประธานคณะกรรมการฯในคณะแพทยศาสตร ศ ร ราช พยาบาล โดยต องจ ดท าเอกสารค ณภาพตามร ปแบบท ก าหนด ในว ธ ปฏ บ ต งานเร องการจ ดท าเอกสารค ณภาพ ตามระด บ ด งน 1. เอกสารค ณภาพ ระด บนโยบาย (Policy) 2. เอกสารค ณภาพ ระด บระเบ ยบปฏ บ ต (System Procedure) 3. เอกสารค ณภาพ ระด บว ธ ปฏ บ ต งาน (Work Instruction) 3. อ ปกรณ /เคร องม อ คอมพ วเตอร 4. ความร บผ ดชอบ บ คลากรของคณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล 5. ค าจ าก ดความ ไม ม 6. เอกสารอ างอ ง

2 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 2 / นโยบาย เร องระบบเอกสารค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล (SI ) 6.2 ระเบ ยบปฏ บ ต เร องการข นทะเบ ยนเอกสารค ณภาพ (SI ) 6.3 เอกสารเร อง ระบบเอกสารค ณภาพ ฝ ายพ ฒนาค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล 6.4 ประกาศ คณะกรรมการนโยบายค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล ฉบ บท 1/2551 เร อง การจ ดท าเอกสารค ณภาพ 7. รายละเอ ยด 1. จ ดท าเอกสารค ณภาพ โดยเร ยบเร ยงเน อหาตามล าด บจากการปฏ บ ต จร ง ให กระช บ ช ดเจน อ าน เข าใจได ง าย ล กษณะเน อหาของเอกสารค ณภาพแต ละระด บ ด จากค าอธ บายในค ม อ ระบบเอกสาร ค ณภาพ ฝ ายพ ฒนาค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล 2. จ ดท าโดยม ร ปแบบของห วกระดาษและระบ ข อม ลตามห วข อท ก าหนด (ภาคผนวกท 1) โดยใช ห วกระดาษ หน าแรก และหน าต อไป ตามท ศ นย เอกสารค ณภาพก าหนด ซ งสามารถ download ได ในระบบ Lotus Notes ตามค ม อระบบเอกสารค ณภาพ ฝ ายพ ฒนาค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล ส วนภาคว ชาท ม การจ ดท าเอกสารค ณภาพตามมาตรฐานอ น เช น GMP, GLP,ISO สามารถเพ มเต มส วนท ายของกระดาษ ได ตามข อก าหนดของมาตรฐาน (ภาคผนวกท 2) 3. ตรวจทานความถ กต องในเน อหา ส านวน และการสะกดค า โดยผ ร บผ ดชอบในเอกสารแต ละระด บ จนได ฉบ บท ถ กต องสมบ รณ กรณ ท เป นระเบ ยบปฏ บ ต ท ม ผลปฏ บ ต ระหว างหน วยงานจะต องม การ ปร กษาหาร อท าความตกลงก บผ ร บผ ดชอบหล กในแต ละกระบวนการของแต ละหน วยงาน เพ อให ความเห นชอบ หร อยอมร บว ธ ปฏ บ ต ในข นตอนน นๆ และลงนามในใบลงนามย นยอมฯ (ภาคผนวก ท 3) โดยผ ม อ านาจส งการ /ผ ด าเน นการ ให ผ ปฏ บ ต ในแต ละหน วยงานท เก ยวข อง ปฏ บ ต ตาม ระเบ ยบปฏ บ ต น นๆ 4. พ มพ ข อม ล โดยม ร ปแบบด งน 4.1 ใช แบบฟอร มท ก าหนดตามข อ พ มพ ด วยโปรแกรม Microsoft Word 4.3 ต วอ กษรใช Font Cordia New / Cordia UPC 4.4 ขนาดต วอ กษร ใช ขนาด ต งค าหน ากระดาษ ด าน ซ าย ขวา ห างจากขอบกระดาษ ช อง บนห วกระดาษ ให ผ ร บผ ดชอบในการจ ดท าของแต ละภาคว ชา/หน วยงาน/ คณะกรรมการ ก าหนดค ณภาพตามระเบ ยบปฏ บ ต เร องการข นทะเบ ยนเอกสาร

3 8. ภาคผนวก ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 3 / 12 ค ณภาพ (SI ) ส วน ทบทวนคร งท ให ใส จ านวนคร งของการทบทวน เม อ เอกสารม อาย ครบ 3 ป แล วไม ม การแก ไขพร อมท งว นท ท ท าการทบทวน 4.7 ช อง ว นท อน ม ต บนห วกระดาษให ว างไว ทางศ นย เอกสารค ณภาพจะเป นผ ประท บตราว น เด อน ป ท อน ม ต ด วยหม กส แดง เม อเอกสารค ณภาพได ร บการอน ม ต แล ว 4.8 ช อง ช อหน วยงาน บนห วกระดาษ ให ใช ช อหน วยงานหล ก หร อคณะกรรมการ ท ร บผ ดชอบ ในการจ ดท า 4.9 ช อง ผ ตรวจสอบ บนห วกระดาษ ให ใส ต าแหน งผ ท ร บผ ดชอบส งส ดของหน วยงาน ซ ง ก าหนดตามระด บเอกสารค ณภาพ ในระบบการตรวจสอบเอกสารค ณภาพ (ภาคผนวกท 4) 4.10 ช อง ผ อน ม ต บนห วกระดาษ ให ใส ต าแหน งผ ท ร บผ ดชอบ ในการตรวจสอบเอกสาร ค ณภาพฉบ บน น ว าสามารถน าไปเผยแพร และปฏ บ ต ในองค กร หร อหน วยงานได ซ งก าหนด ตามระด บเอกสารค ณภาพ ในระบบการตรวจสอบเอกสารค ณภาพ (ภาคผนวกท 4) 4.11 ห วข อต างๆ เช น ว ตถ ประสงค,ขอบข าย ให พ มพ ต วหนา ขนาด เพ อให เก ดความเข าใจ และปฏ บ ต ได ง าย จ งสร ปข นตอนการจ ดท าเอกสารค ณภาพตามแผนภาพ (ภาคผนวกท 5)

4 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 4 / 12 ภาคผนวกท 1 ร ปแบบเอกสาร ระด บท 1-3 คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล 1. เอกสารค ณภาพระด บนโยบาย 1.1 ห วกระดาษส าหร บหน าแรก ท ก าหนด ด งน เร อง : นโยบาย หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด : ทบทวนคร งท : ว นท ทบทวน : ช อหน วยงาน : ว นท อน ม ต : ว นท ท ม การร บรองอน ม ต ใช ไม ต องพ มพ ผ ตรวจสอบ : ต าแหน งของผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต : ต าแหน งของผ อน ม ต 1.2 เน อหาเอกสารระด บนโยบาย ไม ก าหนดห วข อของเน อหา สามารถใช ร ปแบบใดก ได ตามความเหมาะสม 1.3 ห วกระดาษส าหร บหน าต อๆ ไป ท ก าหนด ด งน นโยบาย หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด เร อง : : ทบทวนคร งท :

5 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 5 / เอกสารค ณภาพระด บระเบ ยบปฏ บ ต 2.1 ห วกระดาษส าหร บหน าแรก ท ก าหนด ด งน เร อง : ระเบ ยบปฏ บ ต หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด : ทบทวนคร งท : ว นท ทบทวน : ช อหน วยงาน : ว นท อน ม ต : ว นท ท ม การร บรองอน ม ต ใช ไม ต องพ มพ ผ ตรวจสอบ : ต าแหน งของผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต : ต าแหน งของผ อน ม ต 2.2 เน อหาเอกสาร ให เร ยบเร ยงตามห วข อท ก าหนด ด งน 1. ว ตถ ประสงค : อธ บายว าระเบ ยบปฏ บ ต งานน ท าเพ ออะไร ม จ ดม งหมายอย างไรหร อจะป องก นป ญหา อะไร 2. ขอบข าย : เป นการวางขอบข ายและกรอบให ผ อ านเข าใจว า ครอบคล มการน าไปใช ตามว ตถ ประสงค แค ไหน สถานท ใดบ าง เป นต น ต วอย างเช น ว ธ ปฏ บ ต งานตามเอกสารค ณภาพฉบ บน ใช ส าหร บผ ป วยใน หอผ ป วยว กฤต 3. ความร บผ ดชอบ : ระบ ต าแหน งและหน าท ของบ คลากรท ปฏ บ ต งานน น เช น แพทย พยาบาล เภส ชกร และน กส งคมสงเคราะห ฯลฯ 4. ค าจ าก ดความ : ใช อธ บายค าศ พท เทคน คเฉพาะ/ค าท น าจะแปลหร อม ความหลายน ย เพ อให ผ ใช เอกสารค ณภาพเข าใจช ดเจนถ กต อง หร ออธ บายค าย อท ไม ต องการเข ยนย ดยาวในรายละเอ ยด 5. เอกสารอ างอ ง : ระบ เอกสารค ณภาพท ถ กพาดพ งถ งในข นตอนการปฏ บ ต งาน เช น ท อ างอ งใน รายละเอ ยดของระเบ ยบปฏ บ ต อ น ว ธ ปฏ บ ต งานอ น มาตรฐานหร อเอกสารอ นๆ ท เก ยวข อง 6. รายละเอ ยด : อธ บายรายละเอ ยดข นตอนการปฏ บ ต งานเร องน น ซ งกล าวถ ง ใครร บผ ดชอบ ท าอะไร ท ไหน อย างไร ต งแต เร มต นจนเสร จส นก จกรรม 7. ภาคผนวก : ส วนน ใช ส าหร บเพ มเต มข อม ลเพ อความสมบ รณ ของการปฏ บ ต งาน ได แก Flowchart แบบฟอร มท อ างถ ง เป นต น

6 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 6 / ห วกระดาษส าหร บหน าต อๆ ไป ท ก าหนด ด งน ระเบ ยบปฏ บ ต หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด เร อง : : ทบทวนคร งท : 3. ห วกระดาษเอกสารค ณภาพระด บว ธ ปฏ บ ต งาน 3.1 ห วกระดาษส าหร บหน าแรก ท ก าหนด ด งน เร อง : ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด : ทบทวนคร งท : ว นท ทบทวน : ช อหน วยงาน : ว นท อน ม ต : ว นท ท ม การร บรองอน ม ต ใช ไม ต องพ มพ ผ ตรวจสอบ : ต าแหน งของผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต : ต าแหน งของผ อน ม ต 3.2 เน อหาเอกสาร ให เร ยบเร ยงตามห วข อท ก าหนด ด งน 1. ว ตถ ประสงค : (เช นเด ยวก บท อธ บายไว ในระเบ ยบปฏ บ ต ) 2. ขอบข าย : (เช นเด ยวก บท อธ บายไว ในระเบ ยบปฏ บ ต ) 3. อ ปกรณ /เคร องม อ : ระบ อ ปกรณ หร อเคร องม อท ใช ในการปฏ บ ต งานน น (ถ าม ) 4. ความร บผ ดชอบ : (เช นเด ยวก บท อธ บายไว ในระเบ ยบปฏ บ ต ) 5. ค าจ าก ดความ : (เช นเด ยวก บท อธ บายไว ในระเบ ยบปฏ บ ต ) 6. เอกสารอ างอ ง : (เช นเด ยวก บท อธ บายไว ในระเบ ยบปฏ บ ต ) 7. รายละเอ ยด : อธ บายรายละเอ ยดว ธ การปฏ บ ต งานเร องน นอย างละเอ ยด 8. ภาคผนวก : (เช นเด ยวก บท อธ บายไว ในระเบ ยบปฏ บ ต )

7 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 7 / ห วกระดาษส าหร บหน าต อๆ ไป ท ก าหนด ด งน ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด เร อง : : ทบทวนคร งท :

8 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 8 / 12 ภาคผนวกท 2 ร ปแบบเอกสาร ส าหร บมาตรฐานอ นๆ 2.1 ระบบมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (GMP) - ห วกระดาษเอกสารค ณภาพ ใช ตามร ปแบบท คณะฯ ก าหนด ตามภาคผนวกท 1 หร อสามารถ เพ มเต มข อม ลได ตามข อก าหนดของแต ละมาตรฐาน - ท ายกระดาษเอกสารค ณภาพ สามารถเพ มเต มส วนท ายของกระดาษ ได ตามข อก าหนดของแต ละ มาตรฐาน 2.2 ระบบมาตรฐานทางห องปฏ บ ต การ ISO เอกสารค ณภาพระด บนโยบาย ระเบ ยบปฏ บ ต ว ธ ปฏ บ ต งาน ใช ตามร ปแบบ ด งน - ห วกระดาษเอกสารค ณภาพ ใช ตามร ปแบบท คณะฯ ก าหนด โดยไม ต องระบ จ านวนคร งท ทบทวน ใน ส วนห วกระดาษ หร อตามความเหมาะสมของแต ละมาตรฐาน ตามภาคผนวกท 1 - เพ มเต ม ท ายกระดาษท กแผ น ตามร ปแบบ ด งน ผ จ ดท า : ลงช อ : ผ ร บรอง : ลงช อ : หมายเหต ผ จ ดท า หมายถ ง กล มบ คคลท ร บผ ดชอบ เร ยบเร ยงจ ดท าเอกสารค ณภาพ ฉบ บน ผ ร บรอง หมายถ ง ผ ท ม ความร ในรายละเอ ยดของเอกสารค ณภาพ โดยท าหน าท ร บรองความถ กต อง ของเน อหา

9 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 9 / ส าหร บค ม อค ณภาพ ใช ตามร ปแบบ ด งน - ห วกระดาษส าหร บหน าแรก ท ก าหนด ด งน ค ม อค ณภาพ ช อหน วยงาน : คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล มหาว ทยาล ยมห ดล ผ จ ดท า : ลายม อช อ ต าแหน ง (ช อ-นามสก ล) ผ ตรวจสอบ : ลายม อช อ รองคณบด ฝ ายพ ฒนาค ณภาพ (ศ.พญ.ดวงมณ เลาหประส ทธ พร) หน า : เลขหน า / จ านวนหน าท งหมด : ว นท อน ม ต : ว นท ท ม การร บรองอน ม ต ใช ไม ต องพ มพ ผ อน ม ต : ลายม อช อ คณบด (ศ.คล น ก นพ.ธ รว ฒน ก ลทน นทน ) - ห วกระดาษส าหร บหน าต อๆ ไป ท ก าหนด ด งน ค ม อค ณภาพ : ช อหน วยงาน คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล มหาว ทยาล ยมห ดล : หน า : เลขหน า / จ านวนหน า ผ จ ดท า : ลายม อช อ ต าแหน ง ว นท อน ม ต : ว นท ท ม การร บรองอน ม ต ใช ไม ต องพ มพ ผ ตรวจสอบ : ลายม อช อ รองคณบด ฝ ายพ ฒนาค ณภาพ ผ อน ม ต : ลายม อช อ คณบด

10 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 10 / 12 ภาคผนวกท 3 ใบลงนามย นยอมของหน วยงานท ร บผ ดชอบร วมก นในการปฏ บ ต ตามเอกสารค ณภาพระด บระเบ ยบปฏ บ ต คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล เพ อให ม การปฏ บ ต ตามระเบ ยบปฏ บ ต เร อง รห ส ผ ร บผ ดชอบหล กของแต ละหน วยงานท เก ยวข องได ร บทราบ เห นชอบในการก าหนดข อตกลงร วมก น และจะ ร บผ ดชอบในการด าเน นการให บ คลากรในความร บผ ดชอบ ปฏ บ ต ตามข นตอนท ระบ ไว ในเอกสารค ณภาพ ท จ ดท าข นน โดยผ ม อ านาจในการต ดส นใจและส งการ ของท กหน วยงานท เก ยวข อง ได ลงนามไว เป นหล กฐาน ด งน ล าด บ ท ช อผ ม อ านาจลงนาม ต าแหน งผ ร บผ ดชอบ ในระเบ ยบปฏ บ ต หน วยงาน ลายเซ น ว น/เด อน/ ป

11 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 11 / 12 ภาคผนวกท 4 ระบบตรวจสอบเอกสารค ณภาพ ผ ร บผ ดชอบในการตรวจสอบตามระบบเอกสารค ณภาพ ในแต ละระด บของเอกสารค ณภาพ ด งน ระด บเอกสารค ณภาพ เจ าของเอกสารค ณภาพ ผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต คณะกรรมการฯ / อน กรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ/อน กรรมการฯ คณบด ฯ นโยบาย ภาคว ชา / สถาน / ศ นย ห วหน าภาคว ชา / สถาน / ศ นย คณบด ฯ ท มน าทางคล น ก ประธานท มน าทางคล น ก คณบด ฯ ฝ าย/งาน ท ข นก บรองคณบด รองคณบด คณบด ฯ ฝ าย/งาน ท ข นก บ ผอ. รพ. รองผ อ านวยการ ผอ. รพ.ศ ร ราช ระด บเอกสารค ณภาพ เจ าของเอกสารค ณภาพ ผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต คณะกรรมการฯ/อน กรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ/อน กรรมการฯ คณบด ฯ ระเบ ยบปฏ บ ต ระหว างหน วยงาน ภาคว ชา / สถาน / ศ นย ห วหน าภาคว ชา / สถาน / ศ นย คณบด ฯ ท มน าทางคล น ก ประธานท มน าทางคล น ก คณบด ฯ ฝ าย/งาน ท ข นก บรองคณบด รองคณบด คณบด ฯ ฝ าย/งาน ท ข นก บ ผอ. รพ. รองผ อ านวยการ ผอ. รพ.ศ ร ราช ระด บเอกสารค ณภาพ เจ าของเอกสารค ณภาพ ผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต ระเบ ยบปฏ บ ต ภายในหน วยงาน ภาคว ชา / สถาน / ศ นย ห วหน าภาคว ชา / สถาน / ศ นย คณบด ฯ ฝ าย/งาน ท ข นก บรองคณบด ห วหน า ฝ าย/งาน รองคณบด ฝ าย/งาน ท ข นก บ ผอ. รพ. ห วหน า ฝ าย / งาน ผอ. รพ.ศ ร ราช ระด บเอกสารค ณภาพ เจ าของเอกสารค ณภาพ ผ ตรวจสอบ ผ อน ม ต คณะกรรมการฯ/อน กรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ/อน กรรมการฯ คณบด ว ธ ปฏ บ ต งาน หน วยงานย อยของ ภาคว ชา/สถาน/ศ นย ห วหน าหน วยงานย อยของภาคว ชา/ สถาน/ศ นย ห วหน าภาคว ชา/สถาน/ ศ นย ฝ าย/งาน ท ข นก บรองคณบด ห วหน า ฝ าย / งาน รองคณบด หน วยงานย อยของฝ าย / งาน ห วหน าหน วยงานย อยของ ฝ าย / งาน ห วหน า ฝ าย/งาน หมายเหต เจ าของเอกสารค ณภาพ หมายถ ง หน วยงาน/กรรมการท เป นผ ด าเน นการจ ดท าเอกสารค ณภาพน นๆ ผ ตรวจสอบ หมายถ ง ผ ท ร บผ ดชอบส งส ดของหน วยงาน และม ความร ในรายละเอ ยดของเอกสารค ณภาพ ผ อน ม ต หมายถ ง ผ บร หารท อย ในระด บส งกว าผ ตรวจสอบเอกสารค ณภาพ ม หน าท ร บผ ดชอบ ในการร บรองเอกสาร ค ณภาพฉบ บน น ว า สามารถน าไปเผยแพร และปฏ บ ต ในองค การหร อหน วยงานได

12 ว ธ ปฏ บ ต งาน หน า : 12 / 12 ภาคผนวกท 5 แผนภาพข นตอนการจ ดท าเอกสารค ณภาพ คณะแพทยศาสตร ศ ร ราชพยาบาล ผ จ ดท าเอกสารค ณภาพ ของหน วยงาน ผ ตรวจสอบ/ผ ร บรอง ของภาคว ชา/หน วยงาน ผ ด แลเอกสารค ณภาพ ของภาคว ชา/หน วยงาน จ ดท าเอกสารค ณภาพ ตามว ธ ปฏ บ ต งาน () - ระด บนโยบาย - ระด บระเบ ยบปฏ บ ต - ระด บว ธ ปฏ บ ต งาน ตรวจสอบความถ กต องของเน อหา ตรวจสอบความถ กต องและครบถ วนของข อม ล และร ปแบบของเอกสารค ณภาพท จะย นขอข น ทะเบ ยนตามระด บเอกสาร ก าหนดค ณภาพ ตามระเบ ยบ ปฏ บ ต เร อง การข นทะเบ ยนเอกสารค ณภาพ (SI ) หมายเหต 1. กรณ ท เป นระเบ ยบปฏ บ ต ระหว างหน วยงาน จะต องม การปร กษาหาร อ ขอความเห นชอบหร อก าหนดข อตกลงร วมก นระหว างผ ร บผ ดชอบหล กในแต ละหน วยงาน 2. ผ ม อ านาจในการต ดส นใจและส งการของแต ละหน วยงาน จะต องลงนามย นยอมไว เป นหล กฐานใน ใบลงนามย นยอมของหน วยงานท ร บผ ดชอบร วมก นในการปฏ บ ต ตามเอกสาร ค ณภาพระด บระเบ ยบปฏ บ ต แนบเป นเอกสารประกอบการข นทะเบ ยน Update 04/04/2551